Si definisce farmaco generico (o equivalente) un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi e la stessa forma farmaceutica della specialità medicinale di riferimento a brevetto scaduto, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. (Art. 10, comma 5 D. Lgs. 219/06); ne consegue che l’efficacia clinica del medicinale generico è la medesima del medicinale di riferimento e pertanto questi possono essere utilizzati indistintamente nella pratica clinica.La normativa vigente prevede che i medicinali generici abbiano un prezzo inferiore rispetto a quello della specialità medicinale di origine (almeno 20%); inoltre in molti casi l’entrata in commercio del farmaco generico comporta anche una riduzione del prezzo del costo del medicinale di origine. Questo aspetto rappresenta una risorsa importante per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) organizza i farmaci a brevetto scaduto equivalenti tra di loro in appositi elenchi, definiti liste di trasparenza. Queste liste permettono di conoscere, a partire dal nome commerciale o dal principio attivo del farmaco, l’unità posologica (es. compressa) e la confezione di medicinale equivalente con il prezzo più basso.
In fondo alla pagina è riportato il link al sito della Regione Piemonte dal quale è possibile consultare le liste di trasparenza aggiornate periodicamente dell’ AIFA di trasparenza e rimborsabilità.
Per i farmaci inseriti dall’AIFA nelle liste di trasparenza la legge prevede che il farmacista possa sostituire il farmaco prescritto con uno uguale avente il prezzo più basso, qualora il medico non abbia espressamente indicato sulla ricetta la non sostituibilità del farmaco. Se non sostituibile o se l’assistito non accetta la sostituzione da parte del farmacista, è dovuto il pagamento dell’eventuale differenza tra il prezzo del farmaco erogato ed il prezzo di rimborso (fissato dall’ Agenzia Italiana del Farmaco) per il farmaco equivalente.
Quando si acquista un farmaco che non ha bisogno di ricetta medica, il farmacista è tenuto a informare i cittadini dell’eventuale possibilità di scegliere il prodotto meno costoso con lo stesso principio attivo.
Nuova guida AIFA sui medicinali generici
L’AIFA ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia” per fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida si pone l’obiettivo di chiarire i dubbi e le perplessità possibili rispetto a questa importante risorsa terapeutica.
Per consultare la guida sui medicinali generici si rimanda al sito della regione Piemonte (in basso).
Medicinali biologici e biosimilari
I farmaci biologici sono medicinali che contengono uno o più principi attivi prodotti o estratti da un sistema biologico; alcune di queste sostanze attive possono già essere presenti nell’organismo umano (es. l’insulina, l’ormone della crescita, l’eritropoietina…)
I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di “riprodurre tale complessità” ( EMA/837505/2011). Appartengono alla categoria dei farmaci biologici prodotti quali ormoni ed enzimi, emoderivati e medicinali immunologici come sieri e vaccini, immunoglobine ed allergeni, oppure anticorpi monoclonali.
Per farmaco biosimilare viene indicato un medicinale simile ad un prodotto biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale.
Un biosimilare viene approvato dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) quando è stato dimostrato, attraverso un “esercizio di comparabilità”, che tale variabilità naturale e le differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sua sicurezza ed efficacia.
Per tale motivo l’AIFA, come espresso nel secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari, considera i biosimilari prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, tanto per i pazienti avviati per la prima volta al trattamento (naïve) quanto per quelli già in terapia.
A differenza di quanto avviene per i farmaci equivalenti, non è invece consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari, pertanto la sostituzione da parte del farmacista dovrebbe avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore.
I medicinali biosimilari costituiscono, al pari dei medicinali equivalenti, uno strumento necessario e irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato competitivo e concorrenziale, finalizzato alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative. La loro prescrizione garantisce un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.
Sono disponibili le linee di indirizzo sull’utilizzo dei farmaci biosimilari sul sito della Regione Piemonte (link in fondo alla pagina)
