La farmacovigilanza (FV) è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare che vengano utilizzati in modo che i benefici siano superiori ai rischi.
L’obiettivo della farmacovigilanza è quindi quello di tenere sotto costante controllo il profilo rischio/beneficio dei farmaci facendo in modo che quest’ultimo sia sempre a favore della tutela dei pazienti e della salute pubblica. In linea con questa definizione generale, l’obiettivo alla base della normativa UE applicabile in materia di farmacovigilanza è prevenire nell’uomo i danni causati da reazioni avverse derivanti dall’uso di medicinali autorizzati all’interno o al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio o dall’esposizione professionale.
Per effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci occorre segnalare e raccogliere in un unico database tutte le eventuali reazioni avverse a farmaci (ADR) osservate. Con il termine di reazione avversa a farmaco si intende un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale. Quindi deve essere segnalata qualsiasi ADR che si verifica, non solo in seguito all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche in seguito agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni autorizzate, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale.
Il Decreto 30 aprile 2015 del Ministero della Salute (DM) ha dato attuazione alle Direttiva 2010/84/UE e alla successiva Direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 e del 25 ottobre 2012 rispettivamente. Secondo tale DM le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre analoghe strutture sanitarie, nominano responsabile di farmacovigilanza una persona con adeguata esperienza in tale campo.
I medici, gli altri operatori sanitari e i cittadini devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse al responsabile locale di farmacovigilanza (RLFV) entro 48 ore dalla loro identificazione (entro 36 ore per i farmaci biologici), tramite l’utilizzo del portale AIFA a cui è possibile accedere attraverso il seguente link: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
Rimane ancora la possibilità di effettuare la segnalazione cartacea, che dovrà essere inoltrata via e-mail al RLFV, tramite le schede reperibili al seguente link: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
I responsabili locali di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
Tutte le segnalazioni registrate nella RNF da parte dei RLFV delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a EudraVigilance (EV), la bancadati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell’Area Economica Europea (European Economic Area – EEA).
Per ogni Autorità Regolatoria esiste un flusso di dati da e verso EV, in modo da assicurare la completezza sia dei database nazionali che di quello europeo che è diventato il central repository per le segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali autorizzati o in fase di studio nell’Area Economica Europea (EEA). L’Agenza Europea del Farmaco (EMA) invia poi direttamente i dati da EudraVigilance all’Uppsala Monitoring Centre (UMC) dell’OMS.
Per considerare valida una segnalazione di sospetta reazione avversa, in essa devono essere presenti almeno un segnalatore identificabile, un paziente, una reazione avversa ben specificata e un farmaco sospetto. Al fine di ottenere un dato più completo, che garantisca la corretta valutazione della reazione stessa, risulta utile la segnalazione della gravità e l’esito della reazione, le azioni intraprese (farmacologiche e non) e la terapia concomitante (farmacologica, fitoterapica o omeopatica).
Il RLFV può richiedere al segnalatore degli aggiornamenti circa le sospette reazioni avverse in tutti i casi in cui ciò sia ritenuto necessario. Il responsabile di farmacovigilanza è comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all’AIFA entro quindici giorni, per tutti i casi di reazione avversa ad esito fatale.
Per quanto riguarda l’ASL CN2, il responsabile locale di farmacovigilanza è la Dr.ssa Valeria Maria Manescotto contattabile ai seguenti recapiti:
e-mail: vmanescotto@aslcn2.it; farmterr@aslcn2.it
PEC: aslcn2@legalmail.it
Telefono: 01721408899
Fitovigilanza
Con il termine fitovigilanza si definisce la disciplina che, valutando il rischio connesso all’uso dei medicinali fitoterapici e monitorando l’incidenza delle reazioni avverse potenzialmente associate a tali trattamenti, aiuta a definire la sicurezza dei prodotti naturali di origine vegetale.
La segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse associate a integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale è uno strumento fondamentale nella sorveglianza del profilo di rischio, soprattutto in assenza di evidenze scientifiche sui benefici associati a questi prodotti.
La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di tali prodotti può essere effettuata on-line tramite il portale VigiErbe.
Da VigiErbe le segnalazioni vengono inviate all’Istituto Superiore di Sanità e vengono valutate da un Comitato Scientifico composto da esperti di farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia ed omeopatia e vengono condivise a livello nazionale ed internazionale contribuendo alla migliore conoscenza del profilo di rischio di questi prodotti.
Cosmetovigilanza
La cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza postmarketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.
Gli utilizzatori finali, (consumatori o professionisti che utilizzano ed applicano i cosmetici nella loro attività professionale), oppure i professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali, …) possono notificare al Ministero della Salute gli effetti indesiderabili gravi e non gravi attraverso la compilazione della scheda di segnalazione reperibile al seguente link: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3846&area=cosmetici&menu=vigi lanza
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776 o alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it
Il Ministero della Salute, in seguito all’acquisizione delle segnalazioni di effetti indesiderabili correlati all’utilizzo di un cosmetico, procede alla validazione e valutazione delle schede e trasmette immediatamente, dopo aver valutato il criterio di gravità e il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea, le informazioni pervenute sulle segnalazioni alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.
