Per uso “off label” di farmaci si intende l’impiego di farmaci non conforme a quanto previsto in scheda tecnica autorizzata, quindi una prescrizione di farmaci differente da quanto indicato nel foglio illustrativo per indicazioni terapeutiche, controindicazioni , posologia, modalità di somministrazione, dosaggi, avvertenze per l’uso.
Gli usi off-label, normati dalla Legge Di Bella (L. 94/98) sono stati limitati sostanzialmente dalla legge Finanziaria 2008. Riassumendo, mentre prima il medico poteva prescrivere sotto la sua responsabilità un farmaco fuori indicazione senza ulteriori specificazioni, ora la possibilità di prescrizione off-label è ridotta ai soli farmaci che possiedono almeno uno studio favorevole di fase II nell’indicazione non approvata. Il medico quindi non può più, neanche prendendosi la responsabilità, prescrivere farmaci non abbiano questa caratteristica.
Per quanto riguarda il pagamento di tali farmaci da parte del SSN, mentre la legge Di Bella diceva che in nessun caso questo poteva avvenire, ora, per tutti gli usi riconosciuti ed approvati da ciascuna ASL, il costo del farmaco è a carico dell’ASL stessa.
Nei documenti, gli elenchi Aziendali aggiornati e la delibera aziendale.
